Pfizer: Θέλουν έγκριση ενισχυτικής δόσης με βάση μελέτες που καλύπτουν 300 άτομα. Μόλις 12 άνω των 65!!!
Άλεξ Μπέρενσον (Πρώην δημοσιογράφος των New York Times)
Ο FDA μόλις κυκλοφόρησε την έκθεση του για το αίτημα της Pfizer για μια τρίτη δόση Comirnaty (ή είναι αυτό το BNT162b2; Δεν έχει σημασία! Έχει εγκριθεί με κάθε τρόπο, έτσι κι αλλιώς).
Είναι λίγο πολύ το χάος που όλοι περιμέναμε.
Πάμε στα κυριότερα:
Η Pfizer ουσιαστικά δεν μπήκε στον κόπο να δοκιμάσει την ενισχυτική δόση ΚΑΘΟΛΟΥ σε άτομα που βρίσκονται σε πραγματικό κίνδυνο – πραγματοποίησε μια μόνο δοκιμή «Φάσης 1» που κάλυψε 12 άτομα άνω των 65 ετών. Η κύρια δοκιμαστική ενισχυτική φάση 2/3 (προσέξτε τις προσπάθειες για την κάλυψη πολλαπλών « φάσεων» της έρευνας ταυτόχρονα) δεν περιελάμβανε κανέναν άνω των 55 ετών.
Κανένα.
Αυτό είναι απολύτως λογικό – γιατί να δοκιμάσει την ενισχυτική δόση σε άτομα που το χρειάζονται πραγματικά επειδή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο; Μήπως ξέρουν ότι τίποτα καλό δεν μπορεί να προκύψει από αυτό;
Αυτός είναι λοιπόν ο δοκιμαστικός τους σχεδιασμός.
Πάμε στην ασφάλεια:
Από τους 300 ανθρώπους που έλαβαν την ενισχυτική δόση, ένας έπαθε καρδιακή προσβολή δύο μήνες αργότερα. Μην ανησυχείτε, η Pfizer συμπέρανε ότι δεν είχε σχέση. Ναι!
Πέντε τοις εκατό των παραληπτών είχαν διευρυμένους λεμφαδένες.
Ας δούμε και την αποτελεσματικότητα; Τι λένε από την Pfizer;
« Λοιπόν, δεν έχουμε αρκετά δεδομένα – ή πραγματικά δεδομένα – που μας λένε πόσο καλά θα λειτουργήσει η ενισχυτική δόση» .
Αλλά ο FDA έκανε την Pfizer να επιστρέψει και να αναθεωρήσει τα δεδομένα της από την κεντρική κλινική δοκιμή του περασμένου έτους.
Η Pfizer συνέκρινε τους ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και μετά το εμβόλιο (το καλύτερο που μπορούμε να κάνουμε σε αυτό το σημείο, αφού η Pfizer ανατίναξε τη δοκιμή δίνοντας στα άτομα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το κανονικό εμβόλιο!)
*Για όποιον δεν γνωρίζει στις δοκιμές για το εμβόλιο, η Pfizer έδωσε σε κάποιους συμμετέχοντες το κανονικό εμβόλιο και σε κάποιους εικονικό, αλλά εντέλει εμβολίασε κανονικά και τους συμμετέχοντες με το εικονικό, τινάζοντας στον αέρα οποιαδήποτε έρευνα για να συγκριθούν οφέλη και παρενέργειες μεταξύ των 2 ομάδων.
Η Pfizer κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ετήσιος κίνδυνος να προσβληθείτε από Covid-19 ΑΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ είναι περίπου 7 τοις εκατό.
Περαιτέρω:
«Μια πρόσθετη ανάλυση φαίνεται να δείχνει ότι η επίπτωση του COVID-19 γενικά αυξήθηκε σε κάθε ομάδα συμμετεχόντων στη μελέτη με την πάροδο του χρόνου μετά τη δόση 2 στην αρχή της περιόδου ανάλυσης.»
ΜΙΛΑΜΕ ΓΙΑ ΕΠΙΣΤΗΜΗ!
https://www.fda.gov/media/152176/download
————————————————
Ας δούμε και μια περαιτέρω είδηση και ενώστε τις τελείες…
Η Pfizer αναγνωρίζει ότι το εμβόλιο της εξασθενεί κατά 47% σε διάστημα 5 μηνών, από 88% σε 47%
Η Pfizer στην προσπάθεια της να… πιέσει για να αποδεχθεί ο FDA ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων την 3η δόση εμβολιασμού… αποδέχεται να διασυρθεί και να ανακοινώσει επίσημα ότι τα δύο εμβόλια εξασθενούν… μετά την πάροδο 5 μηνών.
Τι αναφέρει η Pfizer;
Η Pfizer επισήμανε ότι τα δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες υποδηλώνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και ισχυρίστηκε ότι οι αναμνηστικές δόσεις είναι αποτελεσματικές στην αντιμετώπιση των νέων παραλλαγών του ιού.
Οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι της υγείας στις ΗΠΑ, πριν από δύο εβδομάδες ανακοίνωσαν ότι έως τις 20 Σεπτεμβρίου θα προωθήσουν την 3η δόση εμβολίου.
Ωστόσο μια πρόσφατη μελέτη από κορυφαίους επιστήμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διαπίστωσε ότι ο γενικός πληθυσμός δεν χρειάζεται 3η αναμνηστική δόση.
«Τα πραγματικά δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες υποδηλώνουν ότι τα ποσοστά νέας μόλυνσης αυξάνονται ταχύτερα σε άτομα που εμβολιάστηκαν νωρίτερα στις εκστρατείες εμβολιασμού σε σύγκριση με εκείνα που εμβολιάστηκαν πιο πρόσφατα», δήλωσε η Pfizer κατά τη διάρκεια της παρουσίασής της στον FDA.
Το εμβόλιο εξασθενεί λόγω χρόνου και όχι λόγω μετάλλαξης Delta
Και τα στοιχεία από τις μελέτες δείχνουν ότι «η παρατηρούμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά των λοιμώξεων COVID-19 οφείλεται κυρίως στην εξασθένηση των ανοσολογικών αποκρίσεων του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου και όχι ως αποτέλεσμα της παραλλαγής Delta που διαφεύγει της προστασίας του εμβολίου», δήλωσε η Pfizer.
Με βάση τα δεδομένα της, η Pfizer τόνισε ότι πρέπει να δοθούν αναμνηστικές δόσεις σε όλα τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έξι μήνες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου mRNA.
Ο φαρμακευτικός όμιλος, ο οποίος συνεργάστηκε με την BioNTech για το εμβόλιο, επικαλέστηκε μια μελέτη από το κέντρο υγειονομικής περίθαλψης Kaiser Permanente που ανέφερε ότι η προστασία από τη μόλυνση από τον COVID-19 μειώθηκε από 88% τον πρώτο μήνα της δεύτερης δόσης σε 47% μετά από πέντε μήνες δηλαδή πτώση απόδοσης 47%.
H Pfizer προσπαθεί να επιχειρηματολογήσει πριν από μια κρίσιμη συνάντηση με τον αμερικανικό οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων FDA που έχει προγραμματιστεί για την Παρασκευή 17 Σεπτεμβρίου 2021, για να εξεταστεί εάν θα προτείνει ενισχυτικές δόσεις εμβολίων ή μια τρίτη καθολική δόση.
Τι δείχνουν οι μελέτες; – Η 3η δόση θα είναι επικίνδυνη, θα έχει παρενέργειες
Σε μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στο The Lancet στις 13 Σεπτεμβρίου 2021, δύο επιστήμονες περί των εμβολίων του FDA που αναμένεται να αποχωρήσουν από την υπηρεσία σύντομα και περισσότεροι από δώδεκα κορυφαίοι ερευνητές υποστήριξαν ότι οι αναμνηστικές λήψεις δεν χρειάζονται για τον γενικό πληθυσμό. Υποστήριξαν ότι οι πιθανές παρενέργειες από τις επιπλέον δόσεις θα μπορούσαν να υπερτερήσουν των οφελών, υποστηρίζοντας ότι ένα τέτοιο φαινόμενο θα αυξήσει πραγματικά την αμφισβήτηση για το εμβόλιο.
«Τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι δεν χρειάζεται 3η δόση εμβολίων ο γενικός πληθυσμός, η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων έναντι σοβαρών ασθενειών παραμένει υψηλή» ανέφερε η μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Lancet.
«Ακόμα κι αν τελικά οι ενισχυτικές δόσεις αποδειχθεί ότι μειώνουν τον μεσοπρόθεσμο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών, οι υπάρχουσες προμήθειες εμβολίων θα μπορούσαν να σώσουν περισσότερες ζωές εάν χρησιμοποιηθούν σε πληθυσμούς που δεν έχουν εμβολιαστεί», ανέφεραν οι επιστήμονες.
Εν τω μεταξύ, ο γενικός διευθυντής του ΠΟΥ Tedros Adhanom Ghebreyesus έχει ταχθεί κατά του 3ου εμβολίου στα πλουσιότερα κράτη, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.
Ζήτησε να υπάρξει moratorium στις αναμνηστικές δόσεις εμβολίων μέχρι το τέλος του 2021.
Επειδή οι εταιρείες αυξάνουν την παραγωγή των επιπλέον δόσεων τα φτωχότερα κράτη δεν λαμβάνουν τα αρχικά εμβόλια.
«Δεν θα μείνω σιωπηλός όταν οι εταιρείες και οι χώρες που ελέγχουν την παγκόσμια προμήθεια εμβολίων πιστεύουν ότι οι φτωχοί του κόσμου θα πρέπει να ικανοποιηθούν με τα υπολείμματα», είπε σε συνέντευξη Τύπου στις 8 Σεπτεμβρίου.
